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淺談微生物發(fā)酵罐空培驗證的重要性

 更新時間:2022-08-10    點擊量:1931
  對于生物制藥行業(yè)的企業(yè)來說,尤其是好幾種產(chǎn)品公用一條生產(chǎn)線的廠房來說,微生物發(fā)酵罐的清潔、空培驗證顯得尤為重要。但是發(fā)酵罐空培驗證到底如何去執(zhí)行,一個不小心就會導致染菌。
  
  微生物發(fā)酵罐如何清潔?
  
  1、每次生產(chǎn)完都要空消,在生產(chǎn)前需不需要在執(zhí)行一次?星星認為很有必要,因為蒸發(fā)出來的培養(yǎng)基要是沒有清潔很*在放置幾天后,仍然有大量的空氣中沉降菌會生長,所以在生產(chǎn)前必須進行空消后,在按既定方案進行大清潔。
  
  2、發(fā)酵罐要是有微生物存在時,用什么方式去消滅?酸、堿、乙醇等等,都是可以滴,根據(jù)微生物的種屬去決定用什么方式。
  
  3、發(fā)酵罐酸堿浸泡后,怎么去沖洗,星星認為用自來水沖3-5遍,用純化水沖洗直至淋洗水pH與純化水一致后,沖洗完畢后測定淋洗水微生物限度(其實這塊我不知道是不是有效的證明清潔*的證據(jù)哈,求各位大咖指點)。
  
  4、發(fā)酵罐多久需要卸下零件大清潔一次(泡堿、泡酸、泡酒精、高壓蒸汽等等),我認為不同產(chǎn)品間這是必須的,但是同一產(chǎn)品不同批次間,主要看你發(fā)酵罐的性能如何去決定。
  
  微生物發(fā)酵罐如何做空培驗證?
  
  小編認為發(fā)酵罐單獨做空培驗證有點片面,在設計的時候是驗證的發(fā)酵全系統(tǒng)的生產(chǎn)能力可行性。
  
  1、真實模擬公司在研產(chǎn)品的發(fā)酵體系,包括從工作種子直至大規(guī)模發(fā)酵,模擬發(fā)酵全過程,培養(yǎng)基正壓保存、接種、補料等等一系列操作。
  
  2、空培驗證結(jié)束后,分兩種方式取樣檢測(無菌取樣、常規(guī)取樣),檢測微生物限度及無菌。
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